湘西MDRCE认证代理

级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟，具体流程如下：
① 选择具有MDR审核的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；
② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系；
③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
④ 欧盟授权代表，签署《欧代协议》；
⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审；
⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
⑦ 公告机构颁发CE证书
⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。
2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。

原理
本实验方案依据EN 455-4（2009）标准，实验方法为附录B B.5推荐的方法。原理为：
对很多化学反应，其反应发生速率随温度的变化符合阿列纽斯公式：
 A——常数，单位为每分钟(min-1);
EA——活化能，单位为焦耳每摩尔(J/mol);
R——通用气体常数(8.314J•mol-1•K-1);
T——温度，单位为开尔文(K);
k(T)——降解过程的速率常数，单位为每分钟(min-1)。
可以看出，反应达到规定阈值所需时间与速率常数k（T）成反比。因此，阿列纽斯公式也可用达到规定阈值所需时间，t(x%)表示成：
 式中：
C——常数。
两边取log值并整理，式(B.2)变为：

根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路
径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：
1. 确定根据指令的定义，产品是否属于器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的器械：器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC）
2. 确定器械的分类。
3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的器械符合相应的指令。
9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE证书的有效性。

基于MDR法规要求升级ISO13485质量管理体系咨询服务
1） 企业现已有质量管理体系与MDR法规要求下管理体系差距评估；
2） 收集企业现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业书，工艺文件，检验规程，记录等，并根据MDR
法规要求企业增加和修订相关体系文件；（依据认证机构的检查表要求，见附件）；
3） 体系试运行检查（企业进行内审、管理评审）；
4） 对体系运行效果进行跟踪评价并企业进行改进；
5） 针对开具的不符合项企业进行整改直至关闭（需企业配合）；
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！