连云港MDR认证|怎么办理流程

条例745分之2017 对器械（MDR）和 法规七百四十六分之二千零十七 在 体外 诊断设备（iVDR的）在三个相关的欧洲机构（欧盟理事会，欧洲议会和欧洲会）之间的层面同意于 2017 年 5 月 在欧盟杂志上发表后生效 . 该条例有一个交错的过渡期，某些方面在生效 6 个月后具有法律约束力。经过三年的过渡期，MDR 将于 2020 年 5 月 26 日完全适用。但是，由于  的**爆发，MDR 的全面应用已被推迟，并将于 2021 年 5 月 26 日完全适用。 IVDR 将在五年过渡期后于 2022 年 5 月 26 日全面适用。
新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此，它引入了几项关键改进，其中包括：

MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。

新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。

MDR的分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；
相关提取器械也是Ⅲ类。
根据现有器械指令通知的公告机构可能会继续根据这些要求颁发证书，直至 2020 年 5 月 25 日（含）。这些 MDD 证书将在其原始到期日或 2024 年 5 月 26 日之前有效，以较早者为准。
这意味着制造商可以继续将经过 MDD 认证的设备投放市场，直至 2024 年 5 月 26 日（含），前提是他们继续保持这些认证的有效性。但需要注意的是，在 2020 年 5 月 26 日之后，MDD 认证的设备可能不会发生重大变化。如果需要进行重大更改，则必须将设备证书迁移到 MDR。

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