怎么办理MHRA生产厂家

下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商*任命英国负责人。制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。 制造商的法律责任 制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售器械的个人或法人。 - 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的； - 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求； - 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求； - 必须按规定对产品进行/性能评估，包括上市后跟踪/性能跟踪； - 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件 - 应签署符合性声明，正确使用CE标志； - 应使用UDI系统及履行注册责任； - 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查； - 建立上市后监督系统，不新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品； - 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国的语言； - 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构； - 应建立事故报告和FSCA的制度； - 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品； - 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库； - 如果产品适员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排； - 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、学、大学以上学历加1年以上的相关工作经验

我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 欧盟注册定义 依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。 欧盟注册需要提供的资料 所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。 欧盟注册的种类 SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰器械主管当局的器械注册服务。注册信函样本请见下图：

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在*四版的要求中，仅仅获得数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来申请产品的性和有效性。“运用”包括： 按照*四版原则的要求，评价报告应当包含以下内容： (一)概要 (二)评价的范围 (三)评价的背景：当前的知识，新的技术水平 (四)评价的设备 4.1评价的类型 4.2等同性说明 4.3制造商产生和持有的数据 4.4来自于文件的数据 4.5数据的总结和审核 4.6数据的分析 (五)结论 (六)下次评价的日期 (七)日期和签名 (八)负责评价的评价者的资质 (九)参考 评价报告还应当确定并论证定期较新的频率： 如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次 如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次 当上市后数据显示对现有的评价有影响时需要主动较新！ CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告 对于生产商的一些建议 1.相比于*三版，*四版给予了更多的指南，生产商应从中考虑问题力求评估文件完整性和科学性。 2.生产商应关注*四版相比与*三版的差，使评估文件符合新法规的要求。 3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的评估要求。随着食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出局的评估指南，对于CE的评估指南有一定的参考和借鉴意义。 4.生产商应将评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关试验/评估的法规要求。 关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 自由销售从颁发机构来看可以分为三类： 1. 企业自行出具（贸促会自由销售）； 2. 出口产品和行业的主管当局出具，例如、局、商检局等；（局自由销售） 3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售） MHRA是英国局的简称，为英国下属的执行机构，保证和器械的和有效。MHRA注册一个法律的要求。 欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。 SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。 SUNGO提供的服务 SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。
ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！