宿迁MDRCE认证推荐

MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别： 
欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。
欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。 
欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求较加严格，责任也较大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的器械要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种： 
（a） 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、、、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书，以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验； 
（b） 在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
MDR对于DOC的要求
MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：
制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址
制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明。
产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，*3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息

MDD器械CE持证制造商应对MDR新规策略——Article 120深度解析 
新的欧盟器械法规MDR (EU)2017/745已取代之前的MDD指令93/42/EEC和AIMDD指令 90/385/EEC。在2020年5月26日后， 如果制造商对产品实施了重大的变更， 必须满足MDR的要求。
对于持有AIMDD 90/385/EEC和MDD 93/42/EEC号指令发行的证书，直至证书所示的期限结束证书依然有效，但证书期限结束时间不得**过2024年5月27日。做为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性呢？

IVDR
IVD产品如果想进入欧盟市场，需要CE认证
欧盟会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品总局）负责这件事情
但各成员国的具体的落实需要靠CA（器械部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证
执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来IVD，但是由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年取代IVDD
原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期
也是现在还处于过渡期
新的法规较加关注：产品、性能评估、评价、上市后
产品分类也有了变化：class ABCD
classA的要求可能，产家自我声明即可
class BCD都需要NB
通过了CE认证的产品可以在36个流通，一些东南亚也认可

市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
我公司办理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！