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综合考虑与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和因素或条件。定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。业务部编制《公司战略分析报告》，结合年度经营计划，分析内外部因素及公司资源状况，围绕销售目标，制定各部门的工作目标，配备适宜的资源，确保相关方的需求与期望得到满足（尤其是顾客的需求及的法规）。每年公司开展管理评审，管理层对影响公司经营管理的内、外部环境因素相关信息进行监视与评审，以确保质量管理体系的充分性与适宜性。
现行设计控制：列出预防措施、设计确认/验证或其他活动，这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。现行的控制
方法是指已经用于或正用于相同或相似设计中的方法。应尽可能的把重点放在设计控制的改进上，如在实验室进行新系统试验、或创建新的系统模型化运算法等。
有两种类型的设计控制特性可以考虑：
A、预防：预防起因/机理或失效模式的发生，或减少它们的频度；
B、探测：在该项目投产前，以任何解析的或物理的方式，查出失效或失效模式的或起因/机理。
如有可能，优先选用种的预防控制方法，让预防控制方法作为设计意图的一部分，因为其将影响到初的频度；初的探测度将基于失效起因/机理探测或对失效模式探测的设计控制。
探测度（D）：是指零部件、半成品、成品、在安装使用前，利用现行设计的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。评价准则见表“3”。

风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。即： RPN=S×O×D。RPN取值在“1”到“1000”之间。
对设计中所有担心的事项可以用RPN值来排序。设计负责计算风险顺序数RPN，输出《产品设计/过程设计风险评估表》。
① 当RPN＞50（或依顾客要求）时，应采取改进措施。
② 不管风险顺序数是多少，当S≥8时，都要采取改进措施。
建议的措施：
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应先对排在前面的问题和关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施。
① 为了减小失效发生的可能性，需要修改设计。
② 只有修改设计，才能减小严重度数。
③ 为了增加探测的可能性，需要修改设计。
④ 积的纠正措施是制订性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制订预防缺陷发生的措施。
责任及目标完成日期：填入建议措施的部门和个人，已及预定完成的日期。
采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。
措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，    计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。
所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复6.3.19到6.3.21的步骤。
跟踪：
品管应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
FMEA是一个动态文件，它不仅应体现新的设计水平，还应体现新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
PFMEA的管理：完成的PFMEA有管理部负责归档保管，如须分发、更改和回收按《文件控制程序》规定执行。

1、产品标识卡；
2、生产批号；
3、顾客/供方财产清单；
4、仓库台账；
5、防护检查记录；
6、交付防护良好的产品；
7、温湿度记录；
8、仓库定期检查记录；
9、盘点记录；
10、周转率报告；
11、安全库存规定；

APQP 阶段：
建立多方论证小组即APQP 小组
小组成员包括工程部、品质部、管理部、采购部、业务部等部门人员组成。确定一个组长，主要负责全面工作，确定每一个组员的角色和职责。明确小组成员之间的接口以及保证他们之间的沟通。
组长组织小组成员定期召开会议，识别顾客需要、期望和要求，使用多方论证的方法解决问题。
形成时间进度表：
APQP 小组考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望，制定进度计划。
小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得一致意见，进度图表列出任务、安排和其他事项，每一事项具备“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际点，以起到支持项目监测的作用。
缺陷预防由产品和制造工程同步进行的同步工程来推进，APQP小组有责任确保其进度符合或提前于顾客进度计划。
产品保证计划-可行性评审报告：
产品保证计划将设计目标转化为设计要求。APQP 小组依据顾客的需要、期望和要求制定产品保证计划，可包括以下措施：
概述项目要求：
确定可靠性、耐久性和分配目标；
评定新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素；
制定初始工程标准要求。
初始材料清单：APQP 小组应在产品/过程设想的基础上制定一份初始材料清单，并包括确定供应商的名单。
初始过程流程图：APQP 小组根据产品/过程设想和初始材料清单用过程流程图来描述预期的制造过程。
管理者支持：APQP 小组应在每一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理代表，并获得管理者代表的承诺和支持。
1、顾客要求；
2、产品技术要求；
3、公司的承诺；
4、相关法律法规要求；
5、客户订单；
6、客户抱怨；
7、顾客投诉；
8、顾客表扬；
9、顾客退货；
10、附加运费；
11、顾客满意度要求；
12、顾客中断；

关于汉墨咨询厦门汉墨企业管理咨询有限公司是经福建省厦门市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队，致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑，如：体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、品质管理培训与咨询、现场管理培训与咨询，精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发，着眼于未来”的宗旨，为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。我们的业务涵盖各种大小的管理培训咨询项目， 包括体系认证，买家验厂，管理诊断， 5S/6S现场管理，精益生产，五大核心工具，拓展训练，自我管理，业务管理，力等各种培训咨询项目。凭借对国际客户需求及中国本土环境的透彻理解，我们能为客户提供具有前瞻性、创造性、针对性和易实施的管理培训咨询解决方案，使企业能在高速变化的市场中占据优势并取得优越的绩效。服务区域：福建省内的九地市：福州、厦门、泉州、龙岩、漳州、莆田、宁德、南平、三明广东省内的珠三角、粤东、粤西和粤北四个区域，其中珠三角：广州、深圳、佛山、东莞、中山、珠海、江门、肇庆、惠州；粤东：汕头、潮州、揭阳、汕尾；粤西：湛江、茂名、阳江；粤北：韶关、清远、云浮、梅州、河源。汉墨提供以下认证及培训咨询项目(包括但不限于)：1、认证与验厂（质量、食品安全、社会责任、环境、安全、信息安全、森林、回收、有机、反恐等）：ISO9001（ISO9000）质量管理体系认证、ISO22000、SQF、BRC全球食品安全标准认证、IFS、HACCP、F22000食品安全体系认证、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、QC080000、ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000、ISO50001、ISO22716、GMP、G430、FSC、GRS全球回收标志认证、BSCI、SEDEX、SA8000、GOTS、OCS、知识产权管理体系认证、服务管理体系认证、3A信用价办理、生产许可证（SC）注册办理、安全生产标准化辅导、两化融合管理体系定、环境标志“十环”认证、绿色工厂认证、内审员培训等。2、管理培训：管理自我（以客户为中心、情绪管理、执行力、个人行为特征、自我认知），管理业务（设备管理、现场管理、质量管理、采购管理、大客户管理、项目管理、精益管理），管理他人（MTP中高层管理能力提升、目标与计划管理、以经营为导向的绩效、团队管理、冲突管理、辅导下属）等。3、管理咨询：组织架构梳理及人才、力测与发展服务、培训管理体系搭建、企业文化梳理与落地等。您有任何疑问，请随时与我们联系！