英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
如果有的话,英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
企业准备UKCA合格评定注意事项
从目前公告机构的安排来看,部分位于英国的原公告机构已经准备了认证证书转换方案。这类机构会自动获得UKCA认证机构的。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换,同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。
UKCA合规过程中,我们可以提供:
英国代理人
英国MHRA注册
UKCA的技术文件更新或者编撰
英国认证机构UKCA认证评审
CE认证、欧盟授权代表
策划应对欧盟和英国市场准入方案
为了顺利出口欧盟以及出口英国,请及时办理新MDR法规的CE以及UKCA认证
我司可以办理:
1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
2:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:美国FDA注册,FDA510K
4:国内的器械注册证和生产许可证
5:加拿大的MDEL注册
6:ISO13485咨询和认证
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴 因为,所以放心!
SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司; SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司; SUNGO Cert GmbH德国公司; SUNGO Australia澳大利亚公司; 上海沙格企业管理咨询有限公司() 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规,在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规:医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务,也受美国几家大型采购集团委托,对其在的供应商进行二方审核工作,我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针,为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有: 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等