解刨刀MDR指令办理简介

MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验）。
很多学员把终引用的文献保留，认为这个工作完成了，结果完全不能通过机构的审核，机构不但是要看到你的结果，更要看到你做这个工作的过程，你选择文献的准则是否合理，你排除文献的理由是否充分，所以你必须形成下面这些证据材料：

• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他（具体说明或描述）

MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是，根据MDR(第22条)，器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身是器械。

CE认证产生以下影响：
☑
一是目前95%以上CE认证的医用口罩，要面临新版换证问题；
☑
二是从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家，可选性降低了80%，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
☑
三是认证周期必然大幅度拉长，因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
☑
四是欧盟授权代表（简称"欧代"）成为必要条件，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外；
☑
IVDR法规中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA，也是IVDR下分类（其它由高至低为ClassD, C, B），CE符合路径为附录AnnexIV符合性申明。
对于ClassA类产品，自2022-5-26起，制造商需满足：1）编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；2）建立符合IVDR法规要求的质量管理体系（基于ISO13485）；3）在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在产品标签上添加CE标识。

深圳万检通科技有限公司专业从事iso9001质量认证、质量检测认证、CE认证*低*。WJT务包括：**认证CB；亚洲：中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，闽台NCC、BSMI，韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM，新加坡IDA,PSB；欧盟：CE（R&TTE）认证， RoHS、REACH；  公司(WJT)为众多行业和产品提供通行解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台，帮助企业应对技术贸易壁垒，提升企业竞争优势，满足其对品质的高标准要求。 NOBEL的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、、灯具照明，儿童玩具，电池、医疗等多个行业；提供安规LVD检测，电磁兼容EMC检测，无线射频RF检测，有害物质ROHS化学检测，可靠性检测，认证与培训，货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。NOBEL拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师，可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。 WJT众多**认证机构的认可，是德国TUV、EMCC， 美国UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等**的合作的实验室。 WJT务包括：**认证CB；亚洲：中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，闽台NCC、BSMI，韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM，新加坡IDA,PSB； 欧盟：CE（R&TTE）认证， RoHS、REACH；美洲：UL,ETL，FCC（ID&DOC&VOC）,加拿大IC、ICES，能源之星，NRCAN,E-MARK、FDA；澳洲：RCM（C-Tick、SAA、MEPS、GEMS）等认证检测，协助客户一次申请获得多国的认证证书。 作为综合性、专业性、**性的第三方检测认证服务机构，市场公信力是WJT展的关键所在。NOBEL凭借的技术和**的服务理念，成为中国质量认证中心（CQC）认可代理专业的服务机构、CQC**认证业务市场A级代理，同时还是中国检验认证集团和中国质量认证中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建设健康、安全、环保、节能的和谐社会，力图在检验、鉴定、测试及认证领域成为受人信赖的机构。