欧盟MDR 怎么做_需要那些条件

MDR CE新增了对包含或由纳米材料组成的设备的分级归类：如果其设备呈现高或中等内照射（internal exposure）潜力，责备认定为Ⅲ类；如果是较低的内照射可能性，则归为Ⅱb类；如果其呈现出的内照射潜力可以可忽略不计，则归为Ⅱa类。
MDR CE对于产品标签的要求：
1、器械的名称或商品名称；
2、使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；
3、制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；
4、授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）；
5、若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分；
6、指明适用的任何特别储存和/或处理条件；
7、若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态方法；
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。

公告机构门槛的提高，认证周期的大幅拉长，新规执行后的欧盟医疗器械CE认证难度将不亚于FDA认证。通过对欧盟新旧法规对比研究，整理出了此次MDR新规变化的几个方向：
1、医疗器械范围的扩大，以及医疗器械分类的细化。
2、设立器械标识（UID）和数据库，将强器械溯源管理。
3、对医疗器械安全性、性能及相关文件的要求提高。
厂商需要在器械上市后建立监察体系，定期较新监察报告。

在欧盟MDR新规执行之后，即便是一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构（Notified Body，NB/欧代）进行申报。与此同时，欧盟对NB机构的要求也大幅提升，公告机构是单个于进行符合性评估活动的产品制造商的第三方机构，要求长期配备具有相关证书/资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等，且不能采取外包机制聘用。对公告机构（NB）的高要求，也让目前获批的能够进行新规公告的机构数量大幅降低。

欧盟新规申报难度**FDA，强制公告机构（NB）门槛提高：
在过去，欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA较低，背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松弛，对医疗器械研发商报批要求普遍较低。同时也导致了部分仅获得CE认证的医疗器械在欧盟地区落地后也常出现医疗事故，所以这些产品未来进入中国及美国市场时，仍然需要面临较长期、较严格的报批流程。
在新规执行之前，一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时，可以通过自我声明的方式进行申请，但这种申请的方式监察并不严格、缺乏约束力。
如果产品没办法准确管控，那么CE认证的“含水量”便较高。针对欧盟这种情形，如果你的产品只在欧盟拿了认证，那么该产品在英德申报时还是需要经历严格的临床试验，以确保产品的安全性、有效性。
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