萧山13485医疗器械认证 台州凯达企业管理咨询有限公司

4.ISO13485:2003对器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准较具性特点。

1、ISO13485变强制性认证，日益受到和中国机构的重视，有利于消除**贸易中的技术壁垒，是**进入**市场的通行证；
2、增加企业的度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得较大的经济效益；

ISO13485：2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

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