申报流程|宣城MDR认证

器械法规 (EU) 2017/745 将取代当前的器械指令 (MDD) 和有源植入式器械指令 (AIMD)，而 IVDR 将取代体外诊断指令 (IVDD)。这两项法规都为器械的合格评定带来了一系列重要改进，旨在：
提高投放欧洲市场的器械的质量、安全性和可靠性。
为消费者和从业者加强器械相关信息的透明度。
加强对在用设备的警惕和市场监督。
新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。

MDR的分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；
相关提取器械也是Ⅲ类。

新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械

MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。
根据现有器械指令通知的公告机构可能会继续根据这些要求颁发证书，直至 2020 年 5 月 25 日（含）。这些 MDD 证书将在其原始到期日或 2024 年 5 月 26 日之前有效，以较早者为准。
这意味着制造商可以继续将经过 MDD 认证的设备投放市场，直至 2024 年 5 月 26 日（含），前提是他们继续保持这些认证的有效性。但需要注意的是，在 2020 年 5 月 26 日之后，MDD 认证的设备可能不会发生重大变化。如果需要进行重大更改，则必须将设备证书迁移到 MDR。

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