流程|哈尔滨MDR认证

上海欧略检测技术有限公司是一家致力于为企业提供各国安全检测和认证的机构，总部位于上海，专注于各类认证咨询、注册咨询、验厂咨询。如:欧盟CE、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书；美国FDA注册、英国UKCA注册、英国代表人；中国器械注册咨询及认证技术服务。
新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械

新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。

MDR法规和MDD指令区别：
主要体现在以下几个方面：
1）强化了制造商的责任：
a.制造商必须拥有至少一名具有器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；
b.制造商要建立并持续较新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。
c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的较新和体系的维持；（二类产品）
d.贸易公司申请CE会较加困难
2）法规条款增加，认证评审较加严格
a.分类规则增加：由MDD的18条增加到22条；
b.基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到MDR的23条；
c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告，相比于*三版，*四版要求较为严格；
3）适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有用途的产品，MDR将一些非用途的器械纳入到适用范围，如菜色眼镜，美容类产品等；
b.MDD中，重复使用器械划分在一类器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性手术器械进行符合性评估；
4）MDR要求较高的透明度和可追溯性
a.引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
b.企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
c.建立上市后监督（PMS）系统；
d.公告机构会进行飞行检查。

MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。 
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。 
5、递交审核——将完整的报告进行审核。 
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
与器械相关的公告机构、制造商和其他经济运营商了解新的欧盟法规及其固有义务至关重要。虽然这两项法规分别要到 2021 年和 2022 年才能完全适用，但需要很长时间才能确保程序、系统、文件和设备都得到适当的开发，以确保它们符合新的要求。

上海欧略检测技术有限公司的综合的**认证﹑检验﹑测试、培训技术服务机构。多年技术服务经验，团队化操作，协助企业通过**标准的检测和认证。以助力“中国制造"出海为己任，清除各国贸易壁垒,让"中国制造"**全世界。
欧略主要提供英国UKCA认证、欧盟CE认证、**焊接认证（EN1090认证，EN15085认证，ISO3834认证等）、俄罗斯联邦EAC认证（CUTR认证）、第三方检测等技术服务。服务领域涵盖机械、电气、承压设备﹑建材、电梯﹑轨道车辆、游艇等众多工业领域。凭借丰富的经验,为国内企业解读**标准，让“中国制造"较具**竞争力。
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