510K申报周期是多久 上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA联邦法规背景介绍
联邦法规（CFR）是联邦和行政机构在《联邦公报》中发布的一般或性法规。其中第21章保留给FDA使用。CFR的每个标题（或卷）每个日历年度修订一次。每年大约在4月1日发布修订的《标题21》。
法规查询网址：http：//www.ecfr.gov/
器械510K豁免类项目实施流程
1.企业填写申请表，确定产品分类及代码
2.申请付款码（PIN），支付年费
3.年费后，进行企业注册和产品列名
4.完成注册。

VCRP定义
VCRP全称：Voluntary Cosmetic Registration Program  
我们通常理解的化妆品注册，即在VCRP系统内进行自愿性化妆品企业和产品注册活动。
该注册系统适用的企业性质是：制造商manufacturers, 包装商packers, 分销商distributors。（其中分销商无法进行注册）
化妆品注册分为企业注册establishment registration和化妆品成分申报Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS）

器械FDA介绍
一. 器械联邦法规背景介绍
美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR第21卷“食品与药品”第I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”（第800-1271部分），但CFR第21卷第I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布原则对具体产品的具体问题进行。

CDRH的使命
器械和放射卫生中心（CDRH）的任务是保护和促进公共卫生。保证患者和提供者能够及时，持续地获得安全，有效和高质量的设备和安全的放射产品。CDRH为消费者，患者，他们的照料者和提供者提供有关CDRH所产品的可理解和可访问的，基于科学的信息。通过推进科学，为行业提供可预测，一致，透明和有效的途径，并确保消费者对在美国市场上销售的器械充满信心，从而促进器械创新。
申请FDA就代表产品万无一失了么？
回答是：No   任何的产品在销售过程中都有安全隐患，不能保证万无一失。例如器械相关人熟悉的510k申报，获得清关信函并不代表产品就没问题了，作为厂家，要不断提升产品质量，确保生产环境，方可可持续性发展。

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。