梅州CE-IVDR认证材料攻略

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对设备领域的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内器械的尺度将得到进一步的统一。
在IVDR法规中，对于体外诊断设备的依然是基于分类这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规第 V 章对IVDR器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。
新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。
在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在证书有效期内持续有效；
在强势实施日期后依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在实施日后的2 年失效。
体外诊断器械(in vitro diagnostic device)是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供信息的器械，包括制造商用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单使用或是组合使用的任何器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成 套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：
--生理学或病理学状态，或；
--先天畸形状况，或；
--确定安全性以及与可能接受者的相容性；或
--检测措施。
另外，样本容器也被认为是体外诊断器械。样本容器是指其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械，无论其是否为真空型。
但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

根据多年的法规实践，建议将技术文件分为两部分：
A部分（概要）
制造商信息：名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
评价报告
B部分 其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准

IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规，旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监看和追溯性等诸多方面，均对器械厂家提出了更为严格的要求。IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指示。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。体外诊断器械IVDR CE认证的一般步骤：1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；2、确定该器械的分类(风险分级)；3、选择相应的符合性评价程序；4、选择公告机构；5、确认适用的基本要求/有关的协调标准；6、确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化；7、欧盟授权代表；8、欧洲注册；9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；10、起草符合性声明并加贴CE标志。在欧盟市场上上市的器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外诊断器械产品都纳入监看了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外诊断器械CE认证。IVDR CE认证加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖，提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。我们公司秉承用户至上的理念，以优良的服务赢得客户的认可，用真诚的努力收获客户的感动，公司坚持诚信为本的信念为每一个客户服务。

项目背景
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械第2017/745 号法规，修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了器械的分类
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的
7）完善评价相关要求

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