手术室净化工程-清阳净化系统工程电话-手术室净化工程厂商

脱无尘衣之注意事项：

a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。

b、脱无尘衣程序：(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。

5.无尘室内之注意事项

a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。

b、在无尘室中**使用手套，并禁止抓头、抹脸或搓手，手套若有破损应即予换新。

c、严禁在设备上书写及刻划。

d、在无尘室**使用无尘室纸笔。

e、避免在机器上使用胶带粘贴纸张。f当使用气1时，手术室净化工程哪里有，**置于除尘抽风口，以免灰尘污染产品。

6、异常状况处理：

a、在设备发生异常状况（非紧急状况），请先与设备之负责人或设备部工程师联络后再作处置。

b、遇有气体外泄，化学品翻洒及火警等紧急状况请通知值班保安人员。

?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。

?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，手术室净化工程，宜采用将纳入《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。 ?【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。

?【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。

?【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏较灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。

为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标

准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1项严重缺陷，或有gt;20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意

义。

【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，

如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，手术室净化工程厂商，

如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

【参考】 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，

而得出的综合效果，是一种当量光学直径。

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