江西洁净车间洁净检测机构

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一、洁净室相关概念
    洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不**过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。

二、洁净室的分类
（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为级别。
（2）按气流组织分
    洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。
    沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。
    乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。
    按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内的浓度。
1、洁净室的检测状态可分为三类
（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
2、洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、浓度等均有较高的要求。因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。

三、洁净空调与一般空调的区别
1、主要参数控制一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量的供给而洁净室空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数。在温湿度有要求的房间，它们也是主要控制参数。生物洁净室对含量也是主要的控制参数之一。
2、空气过滤手段一般空调有的只有粗效一级过滤要求较高的是粗效中效二级过滤处理。而洁净空调则要求三级过滤即粗、中、高效三级过滤或粗、中、亚高效三级过滤生物洁净室除送风系统有三级过滤外在排风系统为了消除动物的特殊臭味及避免对环境的污染依据不同情况尚设二级高效过滤或滤吸附过滤。
3、室内压力要求一般空调对室内压力无特殊要求，而洁净空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响对不同洁净区的正压值均有不同的要求。在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。
4、洁净空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件储存环境为了避免被外界污染均有特殊的要求。这也是一般空调系统所没有的。
5、对气密性的要求一般空调系统对系统的气密性渗气量虽有要求。但洁净空调系统的要求要比一般空调系统高得多其检测手段，各工序的标准均有严格措施及检测要求。
6、对土建及其它工种的要求。一般空调房间对建筑布局、热工等有要求但对选材及气密性要求不是很注重。而洁净空调对建筑质量的评价除一般建筑的外观等要求外则侧重于防尘、防起尘、防渗漏。在施工工序安排及搭接上要求很严格以避免返工产生裂缝造成渗漏。它对其它工种的配合、要求也很严格主要均集中在防止渗漏避免外部污染空气渗入洁净室及防止积尘对洁净室的污染。
7、洁净室的竣工验收洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收在系统大修或较新时也要进行全面测定。在测定前对洁净室的概况必须全面了解。主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。洁净室的竣工验收一般由建设方牵头承包商、工程监理单位、设计单位等各方共同参与进行工程质量的全面检查、系统调试和检测。洁净室竣工验收应在各项工程经外观检查、单机试运转、系统联合试运转后进行。

洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求
1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。
2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。
3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。
4、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。
5、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。
6送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。
7、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。

四、洁净室制造竣工验收的调试工作
1、凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。属于机械设备的共性要求还应符合相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。
2、在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。

五、洁净室检测的工艺流程
    凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。洁净室测定的程序大致如下表所列。洁净室检测工艺流程项目日程
1、风机空吹
2、室内清扫
3、调整风量
4、安中效过滤器
5、安高效过滤器
6、系统运行
7、高效过滤器检漏
8、调整风量
9、调整室内静压差
10、调整温湿度
11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定
12、室内洁净度测定
13、室内浮游菌和沉降菌的测定
14、和生产设备有关的工作和调整
检测依据
    包括规范、图纸、设计文件和设备的技术资料等。分以下二类。
1、设计类设计文件、设计变更的证明文件及有关协议、竣工图。
2、设备的技术资料。
《洁净厂房设计规范》GB50073-20012、施工安装类《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

六、检测方法及结果判定
1、风量或风速的测试
1、仪器设备及环境测量仪器叶轮风速仪、热球风速仪、毕托管、微压计、风量罩。环境温度常温或设计温度下。
2、抽样对有设计要求的区域进行检测。
3、技术要求风量风速检测必须首**行净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。①乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应**过20%。实测新风量和设计新风量之差不应**过设计新风量的±10%。室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应**过设计风量的±15%。②单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应**过20%。总实测新风量和设计新风量之差不应**过设计新风量的±10%。
4、操作过程及判定
①乱流洁净室
a、对于不安装过滤器的风口可按综合效能普通通风空调风口风量测试的方法进行。
b、对于安有过滤器的风口根据风口形式可选用辅助风管即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段连接于过滤器风口外部在辅助风管出口平面上按少测点数不少于6点均匀布置测点用热球风速仪测定各点风速以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
c、对于安有同类扩散板的风口可以根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力查出风量测定时用微压计和毕托管或用细橡管代替毕托管但都必须使测孔平面与气流方向垂直使测值正确反映静压值。
d、用风罩法测量风量
①用风量罩测定各风口风速时
其相应的出风风速为Vs=As式中
Vs------各终端过滤器或送风散流器的平均送风风速m/s
Qs------各终端过滤器或送风散流器的送风量m3/s
As------送风口出风面积m2
②单向流层流洁净室单向流洁净室采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确

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手术室洁净度等级标准要求「规范】
使用的新建或改建的洁净手术部工程项目以及建在非洁净手术部(区)的沽净手术室及其辅助用房工程项目。采用通风及空气调节的普通手术部(室)工程项目可参照执行。

洁净手术部由洁净手术室和辅助用房组成，可以建成以全部洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房，自成体系的功能区域；也可以建成以部分洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房，与普通手术部（室）并存的功能区域。

洁净手术部的各类洁净用房应根据其空态或静态条件下浓度和空气洁净度级别划分等级。
洁净手术室洁净度的分级标准，亲们知道吗？ 
也许你会说这个大家都知道不就是百级、千级、万级、十万级和30万级吗？这个答案呢，按照新版的《洁净手术部建筑技术规范》的术语的定义，正确答案是：5级、6级、7级、8级、8.5级。
洁净度5级
环境空气中大于等于0.5μm的微粒数大于350粒/m3（0.35粒/L）到小于等于3500粒/m3（3.5粒/L）；大于等于5μm的微粒数为0粒/L。
相当于原100级。
洁净度6级
环境空气中大于等于0.5μm 的微粒数大于3500粒/m3（3.5粒/L）到小于等于35200粒/m3（35.2粒/L）；大于等于5μm的微粒数小于等于293粒/m3（0.3粒/L）。
相当于原1000级。
洁净度7级
环境空气中大于等于0.5μm的微粒数大于35200粒/m3（35.2粒/L）到小于等于352000粒/m3（352粒/L）；大于等于5μm的微粒数大于293粒/m3（0.3粒/L）到小于等于2930粒/m3（3粒/L）。
相当于原10000级。
洁净度8级
环境空气中大于等于0.5μm的微粒数大于352000粒/m3（352粒/L）到小于等于3520000粒/m3（3520粒/L）；大于等于5μm 的微粒数大于2930粒/m3 （3粒/L）到小于等于29300粒/m3（29粒/L）。
相当于原100000级。
洁净度8.5级
环境空气中大于等于0.5μm的微粒数大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于等于11120000粒/m3（11200粒/L）；大于等于5μm的微粒数大于29300粒/m3（29粒/L）到小于等于92500粒/m3（92粒/L）。
相当于原30万级。

洁净手术室洁净度级别的检验要求
 一、 Ⅰ级洁净手术室和洁净辅助用房检测前，系统应已运行15min，其他洁净房间应已运行40min。在确认风速、换气次数和静压差的检测无明显问题之后，再检测含尘浓度。如果虽未**过级别上限但已大于该上限的80%，则应加大风量重测。
 二、 当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，测点数和位置应符合规定；当附近有显着障碍物时，可适当避开。当送风口分散布置时，按全室统一布点检测，测点可均布，但不应布置在送风口正下方。
 三、每次采样的小采样量：100级区域为5.66L，以下各级区域为2.83L。
 四、测点布置在距地面0.8m高的平面上，在手术区检测时应无手术台。当手术台已固定时，测点高度在台面之上0.25m。
 五、 在100级区域检测时，采样口应对着气流方向；在其他级别区域检测时，采样口均向上。
 六、 当检测含尘浓度时，检测人员不得多于2人，都应穿洁净工作服，处于测点下风向的位置，尽量少动作。
 七、 当检测含尘浓度时，手术室照明灯应全部打开。
 八、 检测仪器应为流率不小于2.83L/min的光散射式粒子计数器。

10万级无尘车间标准
10万级无尘车间尘埃粒子高允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能**出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能**出20000个；
10万级无尘车间微生物高允许数：10万级无尘车间标准是，浮游菌数不能**出500个每立方米；
10万级无尘车间沉降菌数不能**出10个每培养皿。
10万级无尘车间压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa
10万级无尘室车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
10万级无尘车间配电要求：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
10万级无尘车间噪声控制要求
一、动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得**出70分贝A。
二、静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能**出60分贝A。
10万级无尘车间气流组织
10万级无尘室主要采用的送风方式；
1、局部孔板顶棚送风；
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3、上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级无尘室主要采用的回风方式；
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
送风口风速米/秒：
1、孔板孔口3~5；
2、侧送风口：
（1）贴附射流2~5；
（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。
回风口风速（米/秒）：
1、无尘室回风口不**2；
2、过道内回风口不**4。

中科检测提供保健食品洁净度检测、保健食品GMP车间洁净度检测、保健品车间洁净厂房验收检测、保健食品洁净厂房生产环境检测等服务，欢迎咨询。
一、保健食品洁净度等级要求
固体保健食品：片剂、剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等较终产品可的按三十万级的要求较终产品不的按十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类产品为十万级。
二、保健食品洁净度检测项目
悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、高效过滤器检漏、自净时间、污染泄露等等。
三、保健食品洁净度检测执行标准
《保健食品良好生产规范》 GB 17405-1998
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010
《医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010
《医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
四、保健食品洁净厂房验收检测流程：
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求，我司根据客户资料提供检测方案及报价；
2、客户确认报价，签订检测合同，双方约定现场采样检测日期，现场采样需提**周预约；
3、我司采样工程师技术人员赴现场采样，客户*专人负责陪同指引；
4、采样完成后七个工作日，我司出具正式洁净度检测报告。
    中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。 旗下设有嘉兴中科检测技术服务有限公司，重庆中科检测技术服务有限公司，湛江中科技术服务有限公司，东莞中科检测技术服务有限公司四大分公司及深圳、福建、山东等全国省市20多个办事处和工作站。中科检测出具的食品、保健品洁净度检测报告，具有CMA资质，检测报告真实反映实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告以及办理食品保健品生产卫生许可证的检测报告。

中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州，是一家集检测、检验、认证、技术服务、、培训为一体的综合性第三方机构，为**范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。
中科检测服务类别包括危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生检测、产品检测、化妆品备案检测、卫生用品检测、空气净化器和涉水产品检测）、动物理试验、物一致性评价及杂质分析等领域。