遂宁ISO13485认证

ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
– 以顾客为关注焦点
– 可开展的活动
? 识别并理解直接顾客和间接顾客的需求和期望。
? 识别适用的法规要求。

-按部门和按条款/过程审核相结合

? 什么是相关方？
为降低这些风险，企业需确定向有关相关方提供必要的结果。

无菌屏障系统（Sterile barrier system）
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的小包装。
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）