重庆ISO13485流程

体系服务内容涵盖
ISO13485 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
ISO 13485是在总结制造商的经验，依据科学管理理论和八项质量管理原则制定的。不断的改进、不断的提高和不断的追赶过程所带来的。

以顾客为关注焦点
管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
– 顾客是上帝？
– 了解顾客的要求，确保顾客要求和法规要求得到平衡满足。
– 如何满足顾客要求和法规要求？
– 市场调研？
– 法规标准分析？
– 顾客满意信息的监视？
– 双向沟通、达成共识？
– 目标与顾客需求和期望关联？
– 识别对产品/服务符合性或顾客满意有影响的风险和机会？

设计和开发验证
– 验证：通过提供客观证据，对输出满足输入要求的认定。
– 考虑验证的时机和方法。
– 工艺验证的时机？
– 方法学验证的时机？

管理评审
– 管理评审是管理者根据组织的方向开展的活动，确保质量管理体系的适应性、充分性和有效性。
– 形成文件，对管理评审的周期、评审内容、评审形式、评审记录要求等作出明确规定。
– 由管理者亲自主持。
– 各可以提出资源需求
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）