哈尔滨ISO13485认证培训

ISO13485标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
审核抽样
应达到以下目的：
-代表性：
-能代表“整体”
-跨越足够的时间段，以确定“事情是否总是这样做的”
-随机性
-应当亲自选取样本

-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核

ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国(成品)的法规要求，属于规定的原则模式为基础

– 以顾客为关注焦点
– 可开展的活动
? 将公司的目标和顾客需求、适用的法规要求联系起来，并在公司内部进行沟通。
? 为满足要求，策划和实施产品实现过程。
? 监视和测量产品实现过程，并采取风险控制措施。
? 主动管理与顾客及其他相关方的关系。
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）