滁州CE授权代表

为什么选择峦灵
作为您的欧洲授权代理人？
欧盟授权代表的具体职责-注册检查
根据*27条，验证制造商是否遵守了设备标识的注册
确保根据*29条进行设备注册
此外，制造商，授权代表和进口商的注册是根据*31条进行的

欧盟授权代表的具体职责
文件检查
验证符合性声明
查看技术文档
检查是否存在适当的合格评定
保留以前的文件（合格声明，技术文件，公告机构颁发的证书和修订）供主管当局使用（至少10年，植入设备，15年）

欧盟授权代表的具体职责-警惕报告
立即告知制造商专业人员，患者和用户与其设备可疑事故相关的投诉和报告。

欧盟授权代表的具体职责-合规
如果制造商违反本法规规定的义务，则终止授权

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峦灵团队大部分来自**良好的公告机构；
曾服务于良好的器械企业，拥有平均14年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）