假牙美国药监局FDA认证的测试标准-SPICA CONSULTING

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供产品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，培训服务和代理人服务。
FDA 510K的提交，需要准备哪些资料？                                                                                                                向 FDA 提交 510(k) 所需的信息可能会有所不同，具体取决于器械的具体特征。一般来说，全面的 FDA 510(k) 提交通常包括以下关键组成部分：                                                       
使用说明：对设备预期用途的清晰简洁的描述，具体说明其预期的条件或目的。
设备描述：有关设备的详细信息，包括其设计、组成、材料、尺寸和制造工艺。
实质等同性比较：新设备与合法销售的谓词设备的比较，证明在预期用途、技术特征和性能方面具有实质等同性。
性能数据：证明设备安全性和有效性的数据，包括测试、研究和相关性能标准的结果。
生物相容性信息：有关设备材料的生物相容性的信息，特别是当设备与人体接触时。
软件文档：如果设备包含软件，则与软件验证和验证过程相关的文档。
和保质期信息：如果适用，请提供有关所用方法和设备预期保质期的详细信息。
标签：建议标签的副本，包括使用说明、警告和宣传材料。
设计控制摘要：有关器件开发过程中实施的设计控制过程的信息。
符合性声明：声明设备符合适用标准和法规的声明。

FDA 510K年费可以减免么？                                                                                                                                 可以，CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”，以及是否有资格享受某些需要用户付费的 CDRH 提交类型的减费。一般符合小企业费用减免资格的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 请求、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制剂许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 补充材料和 PMA 年度报告以及 513(g) 分类信息请求。小型企业的定义是近纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业（包括其附属公司）。FDA 510K常规评审费用为21760美金，获得小规模企业资质(SBD）后，费用减为5440美金。

FDA 510K的定义：                                                                           FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 为器械审批建立的监管途径。“510(k)”这一名称是指《食品、药品和化妆品法》中定义此监管条款的部分。510(k) 流程的目的是评估新设备是否实质上等同于合法销售的设备（通常称为“谓词设备”）。实质等同是指新器械与原器械具有相同的预期用途和技术特征，并且引起不同的安全性和有效性问题。

哪些类型的企业必须提交FDA 510K？谁必须要提交FDA 510k？                                         FDA 510(k) 法规 (21 CFR 807) 并未指定谁必须提交 510(k)，而是指定某些操作需要完成510（K）申报。1.成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交 FDA 510(k)。2.规范开发人员为成品设备制定规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造,必须提交 FDA 510(k)。3.进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装者或重新贴标者,必须提交 FDA 510(k)。4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场,必须提交 FDA 510(k)。
上海角宿可以提供的服务主要有：                                                                                                                          1.完整的FDA 510K申报工作   
2.510k产品分类判定及测试标准确认    
3.FDA 510K文件编写工作   
4.FDA测试指导工作   
5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改   
6.协助企业获得小规模资质证书SBD    
7.FDA出口标签指导

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。