穿刺器英代要求 EC REP怎么申请

目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下： 1：那么I类申请CE的流程是 ： 企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。 不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的 2：SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，*到欧盟授权网站查询 3：终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函

主要变化之二：报告编写人和评价人的 按照新版报告指南的要求，对于报告的编写人提出了要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历，或者十年的工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。

UKCA 合格评定的要素 UKCA合格评定作为加贴UKCA标志之前不可或缺的一个环节，在器械领域与之前的CE合格评定颇为相似。我们从UKCA合格评定的几个要素来进行展开。

01医用防护服、隔离衣、手术衣 产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求越高。 医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非级医用防护服、隔离衣、手术衣和级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。 1.1 非级医用防护服、隔离衣、手术衣 非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作： ① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ② 欧盟授权代表； ③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！