澳洲做TGA注册机构-TGA申请-增长企业效益

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。角宿咨询一直致力于为企业申请多个和地区的出口认证，澳大利亚的TGA注册认证是其中之一。
TGA申请费用：
分类                                                                      费用
Class I                                                               $550
Class I - sterile/Class I - measuring function       $1,060
Class IIa                                                               $1,060
Class IIb                                                               $1,060
Class III                                                               $1,370
AIMD                                                               $1,370

TGA注册流程：
创建账户（申请表）
提交制造商信息（申请表，资料清单，产品技术文件，产品测试报告，CE）
确定合格评定程序（设备的安全性，质量和性能）
提交产品注册
审核通过，安排TGA官费（整改）
获得TGA

TGA产品分类：
分类          举例
Class I  弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa  X光片，管，，导管类
Class IIb  ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III  冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
                 有源植入式器械（AIMD） 起搏器，人工耳蜗

TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品（ therapeutic goods ），其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。
TGA认证有多难获得，从它的申请程序和要求的严苛、复杂程度可见一斑:
相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。
其严苛程度，被公认为世界上药品管理为严格、市场准入难度高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用**作用。 
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚*的认可，而TGA认证是澳洲*的GMP认证，在*上享有很高的声誉，这意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个地区的认可。
正是因为申请程序复杂，专业程度要求较高，所以国内只有少数管理咨询公司拥有TGA注册认证的专业申请团队，而上海角宿咨询是其中之一，我们一直致力于为企业快速、专业获得TGT注册认证，让企业影响力和销量都更上一层楼。
如果您有TGA或其它出口认证方面的需求，可以随时联系我们！

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。